Un véritable enjeu entoure le conditionnement des dispositifs médicaux stériles. Conçus pour éliminer le risque de contamination bactérienne, ces dispositifs médicaux ont besoin d’un emballage spécifique qui va permettre de maintenir l’aseptisation, de la mise sur le marché jusqu’à l’utilisation finale. Quelle est la réglementation en vigueur à ce sujet ? Comment identifier les besoins et y répondre ? Jyga vous aiguille sur le conditionnement des produits pharmaceutiques spécifiques.
La réglementation appliquée aux emballages stériles
Pour garantir le maintien de l’étanchéité d’un dispositif médical stérile, l’emballage doit répondre à un certain nombre de contraintes. Ces impératifs sont définis par les normes ISO 11607-1 et 11607-2 et concernent les exigences que doivent remplir les systèmes d’emballage. Ces normes déterminent également les modalités des essais qui certifient que les emballages remplissent parfaitement leur mission de maintien de la stérilité jusqu’à l’utilisation.
Les systèmes de barrière stérile sont, par ailleurs, abordés au niveau européen avec le règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil. Le document spécifie que
“les dispositifs livrés à l’état stérile sont conçus, fabriqués et conditionnés selon des procédures appropriées, pour garantir qu’ils sont stériles lors de leur mise sur le marché et qu’à moins que le conditionnement destiné à en préserver l’état stérile ne soit endommagé, ils restent stériles dans les conditions de transport et de stockage préconisées par le fabricant, jusqu’à ce que ce conditionnement soit ouvert au moment de l’utilisation. Les dispositifs étiquetés comme étant stériles sont traités, fabriqués, conditionnés et stérilisés grâce à des méthodes appropriées et validées. Les systèmes de conditionnement (...), lorsque ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne ; le système de conditionnement est adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant.”
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L'identification des besoins et le choix du conditionnement
Afin de répondre aux besoins de l’industrie pharmaceutique, il existe des solutions de conditionnement pour maintenir la stérilité des dispositifs médicaux. Pour correspondre à l’objectif, l’emballage choisi doit empêcher le passage de microbes potentiellement pathogènes, tout en permettant celui des agents stérilisants. Il doit résister aux contraintes mécaniques, chimiques et physiques dues notamment au transport, au stockage et à la manipulation.
Pour déterminer le conditionnement le plus adapté, plusieurs critères doivent être pris en compte par le fabricant :
- la date d’expiration,
- les conditions de stockage et de transport,
- les procédés de stérilisation et de conditionnement.
En fonction des éléments récoltés, l’entreprise de conditionnement choisit alors les matériaux et les procédés pertinents pour fournir à son client une solution qui remplisse ses besoins et les exigences réglementaires.
Le conditionnement des dispositifs médicaux stériles pour le transport : encaissage et palettisation
Les besoins de l’industrie pharmaceutique en termes de conditionnement sont particuliers. Traçabilité, sérialisation, résistance aux conditions de transport,... Robotiser une fin de ligne de conditionnement de produits pharmaceutiques stériles demande un savoir-faire particulier, à la fois dans les solutions robotiques et dans le respect des réglementations qui entourent le conditionnement de ce type de produits.
Pour l’encaissage et la palettisation des produits pharmaceutiques, Jyga accompagne ses clients à toutes les étapes, de l’étude de faisabilité à l’implantation des machines, en passant par l’organisation des flux en intégrant les machines existantes. Étuyeuses, encaisseuses wrap ou top load, palettiseurs, … L’automatisation du conditionnement des produits pharmaceutiques stériles répond parfaitement aux besoins spécifiques de ces produits. Grâce à une réflexion qui prend en compte la globalité de la ligne de production et un apport de valeur ajoutée, la robotisation vient assister l’opérateur. Précision, rapidité de la mise en œuvre, diminution de la pénibilité des postes de travail, réduction des coûts font partie des avantages d’introduire de la robotique en fin de ligne de production de dispositifs médicaux stériles. Les machines sont conçues pour être ergonomiques et propres afin de pouvoir travailler dans un environnement sensible.
